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外用止痛藥臨床批件洛索洛芬鈉凝膠

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外用止痛藥臨床批件洛索洛芬鈉凝膠

項目優(yōu)勢

1、本產(chǎn)品已獲得臨床批件，批件號：2016L00597 臨床用于變形性關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹及疼痛，市場容量大。

2、在日本的臨床試驗顯示，與口服洛索洛芬鈉片的效果等效，但副作用降低。

3、洛索洛芬鈉凝膠由日本第一三共株式會社原研， 2010年6月9日獲準在日本上市。為方便臨床選擇用藥，我公司按3.3類申報臨床研究。

4、本品為外用制劑，臨床試驗費用低、試驗周期短。

一、藥品名稱

通用名：洛索洛芬鈉凝膠

英文名：Loxoprofen Sodium Gel

漢語拼音：LuosuoLuofenna Ningjiao

二、藥理作用及作用機制

本品為非甾體抗炎藥洛索洛芬鈉的外用凝膠劑。一般藥理試驗顯示對動物的一般行為、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、運動功能系統(tǒng)、呼吸循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等均沒有影響。

我公司委托湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司(GLP基地)對研制的洛索洛芬鈉凝膠(1%)進行了安全性研究。結(jié)果顯示對家兔完整皮膚和破損皮膚均無刺激作用，對豚鼠皮膚無致敏性。

體外透皮吸收試驗表明：自制樣品與原研樣品滲透釋放符合Higchi釋藥方程，經(jīng)方差分析，各時點累積釋放量差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，自制樣品與原研樣品的釋藥規(guī)律基本相同，經(jīng)方差分析，表皮殘留量和皮內(nèi)滯留量差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。與原研樣品的體外透皮吸收試驗對比研究結(jié)果，證明了本品處方的合理性。

三、劑型及規(guī)格

劑型：外用凝膠；規(guī)格：1%；包裝規(guī)格：25g/支。

四、適應癥

適用于變形性關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹及疼痛的消炎及鎮(zhèn)痛。

有上述癥狀者，取本品適量均勻涂擦于患處，1日數(shù)次。

五、注冊分類及其依據(jù):化藥3類。

六、項目進展

洛索洛芬鈉凝膠現(xiàn)已獲得臨床批件，批件號：2016L00597，對外轉(zhuǎn)讓臨床批件。經(jīng)查詢目前尚沒有公司開展同產(chǎn)品的臨床試驗。

聯(lián)系人：李女士 13852880930